? 美國FDA緊急授權:首個用于新冠病毒核酸檢測的家庭采樣包-資訊-知識分子

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    美國FDA緊急授權:首個用于新冠病毒核酸檢測的家庭采樣包

    5天前
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    美國FDA緊急授權用于新冠病毒核酸檢測的首個家庭采樣包。

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    美國FDA緊急授權用于新冠病毒核酸檢測的首個家庭采樣包

     

    撰文 | 仲英杰

    責編 | 李   娟


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    當前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延。據美國約翰·霍普金斯數據追蹤,截至北京時間4月23日6時,全球累計確診262.8萬新冠肺炎患者,其中美國累計確診84.6萬居于首位[1]。對防疫工作而言,新冠病毒檢測是及時有效控制傳染源的重要工作。作為疫情重災區之一,美國近日緊急授權了首個樣本家庭采集商品套裝,用于檢測受試者是否感染新冠病毒。

     

    當地時間4月21日,美國食品和藥物管理局(FDA)在其官網發布通知稱,已重新簽發緊急授權書(EUA)批準首個居家收集鼻部樣本進行新冠病毒檢測的方法。該家庭采樣包名為Pixel by LabCorp COVID-19 Test home collection kit(COVID-19家庭采樣包),由美國的一家名為LabCorp的生命科學公司出售并提供檢測[2]。

     

    LabCorp官網也印證了該消息,在21日發表聲明稱,已獲得FDA根據EUA的授權,該授權僅用于檢測新冠病毒(SARS-CoV-2)核酸,而非其他病毒或病原體。該樣品收集包使個人能夠自我管理樣本采集,有助于降低病毒傳染給醫護的風險,減少對個人防護設備(PPE)的需求。LabCorp表示計劃在幾周內向消費者出售此采樣包[3]。

     

    根據LabCorp官網信息和FDA授予的緊急授權書內容,消費者需先填寫新冠肺炎問卷進行簡短的資格審查,通過審查并經醫療保健者推薦后即可購買該產品(單價119美元,約合人民幣843元)。利用收集包提供的材料,消費者可在家自行收集鼻部樣本,并將樣本以絕緣包裝郵寄到LabCorp實驗室進行檢測,之后在網上查詢檢測結果[4, 5]。

     

    FDA官網聲明稱,LabCorp提供的家庭采樣包中包含一個特定的Q型尖頭棉簽,供病人收集樣本[2]。由于其他家用棉簽無法保證無菌,為避免棉簽上的遺傳物質污染樣本,FDA規定只能使用采樣包提供的棉簽來收集樣本[2]。

     

    “自疫情爆發以來,FDA已授權50多個診斷檢測,并與350多家檢測開發機構保持聯系。通過與LabCorp的合作,我們可以確保家庭采樣與診所、醫院或其他測試地點的采樣一樣安全和準確。有了這個方便可靠的選擇,人們得以在家舒適安全地收集樣本。”美國FDA局長斯蒂芬·哈恩(Stephen M. Hahn)在一份聲明中表示[2]。

     

    據《紐約時報》21日報道,耶魯醫學院臨床微生物學實驗室副主任謝爾頓·坎貝爾(Sheldon Campbell)表示,居家收集樣本的過程能夠支持遠程醫療的開展,并幫助不便出行的患者及時進行檢測。同時,專家們也提醒說,自行收集的鼻部樣本用于核酸檢測,其結果的準確性可能不如醫護專業人員的采樣結果[7],或存在更高的假陰性率[8]。

     

    據《STAT》4月10日報道,4月份Vault Health和MicroGen DX兩家公司自稱已通過居家收集唾液樣本以檢測新冠病毒,但FDA當時表示“未授權任何家庭使用的COVID-19測試,包括家庭采樣。”目前這兩家公司的家庭采樣測試仍未獲批[6, 9]。

     

    參考資料


    [1] https://coronavirus.jhu.edu/map.html

    [2] https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-test-patient-home-sample-collection

    [3] https://www.labcorp.com/coronavirus-disease-covid-19/labcorp-newsroom/labcorp-covid-19-self-collection-test-kit-receives-fda-emergency-use-authorization

    [4] https://www.pixel.labcorp.com/at-home-test-kits/covid-19-test

    [5] LabCorp-COVID-Letter2_0. https://www.fda.gov/media/136148/download

    [6] https://www.statnews.com/2020/04/21/fda-clears-covid-19-test-home-sample-collection-labcorp/

    [7] https://www.nytimes.com/2020/04/21/health/fda-in-home-test-coronavirus.html

    [8] Hélène Péré, Isabelle Podglajen, Maxime Wack, et al. Nasal swab sampling for SARS-CoV-2: A convenient alternative in time of nasopharyngeal swab shortage. 15 April, 2020. DOI:10.1128/JCM.00721-20. https://jcm.asm.org/content/jcm/early/2020/04/10/JCM.00721-20.full.pdf

    [9] https://www.statnews.com/2020/04/10/companies-fda-spar-at-home-coronavirus-covid-tests/


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